為有效排查整治醫(yī)療器械質(zhì)量安全領(lǐng)域存在的突出風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域質(zhì)量監(jiān)管，維護(hù)廣大人民群眾用械安全，近期，嘉興市局在全市范圍內(nèi)快速開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。

　　一是風(fēng)險(xiǎn)分析，明確任務(wù)。以分類分級(jí)監(jiān)管原則為指導(dǎo)，以上年度監(jiān)管工作實(shí)際為依據(jù)，梳理轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)全市105家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一一確定本年度的監(jiān)管等級(jí)，明確本年度對(duì)各級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次及任務(wù)，促使全年度對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管實(shí)施率達(dá)到100%。

　　二是創(chuàng)建清單，倒排計(jì)劃。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的梳理和確定的年度目標(biāo)，創(chuàng)建年度檢查任務(wù)清單，對(duì)飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查等任務(wù)確定了推進(jìn)進(jìn)度的計(jì)劃，明確了時(shí)間節(jié)點(diǎn)，計(jì)劃全年度完成對(duì)全市重點(diǎn)監(jiān)管的無(wú)菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查覆蓋率達(dá)到100%。

　　三是突出重點(diǎn)，幫促并重。根據(jù)上年度監(jiān)管工作實(shí)際，結(jié)合國(guó)家局飛檢、省局飛檢、監(jiān)督抽驗(yàn)等情況，根據(jù)清單安排，立即啟動(dòng)對(duì)1家國(guó)抽不合格被處罰企業(yè)和1家經(jīng)省局飛檢停產(chǎn)整改企業(yè)開(kāi)展有因跟蹤檢查，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題和隱患進(jìn)行徹底檢查，督促企業(yè)落實(shí)整改，規(guī)范生產(chǎn)管理。

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