人的一生誰還不會(huì)生點(diǎn)病呢，即使是醫(yī)生也會(huì)有生病的時(shí)候，所以醫(yī)療器械是對我們生活很重要的，所以國家對于申請注冊經(jīng)營醫(yī)療器械的公司會(huì)很嚴(yán)格，他們還要去申請?jiān)试S經(jīng)營醫(yī)療器械的許可證，那么怎樣申請經(jīng)營醫(yī)療器械的許可證呢?

　　申請三類醫(yī)療器械許可證的要求：

　　普通三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥100㎡，倉儲(chǔ)面積>60㎡);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡，倉儲(chǔ)面積>80㎡);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡，倉儲(chǔ)面積>100㎡，冷庫體積>40m3);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　申請三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：

　　1、表格;

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

　　4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場地)

　　5、房屋租賃合同;

　　6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息;

　　7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、其他證明材料。

　　這些都準(zhǔn)備齊全，那么你就可以去申請經(jīng)營醫(yī)療器械了。

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