想要經(jīng)營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的最基本條件是有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，各位老板可以去藥監(jiān)局申請，醫(yī)療器械可是關(guān)于人身體的重要機(jī)器，所以一定要滿足條件才能去申請，不要害人害己，想要申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的接下來要仔細(xì)閱讀。

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》并提交以下材料:

　　(一)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;

　　(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

　　(三)生產(chǎn)場地證明文件;

　　(四)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;

　　(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;

　　(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

　　(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;

　　(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

　　(九)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

　　跟隨以下步驟：

　　步驟1:

　　上藥監(jiān)局的官網(wǎng)上進(jìn)行申報，并根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營的醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，提交相應(yīng)的材料。

　　步驟2:

　　藥監(jiān)局的工作人員對材料進(jìn)行審核，申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請;申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

　　步驟3:

　　材料自受理之日起30個工作日進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　步驟4:

　　如果現(xiàn)場核查符合要求的話，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

　　這樣做您就可以拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)的許可證了，不想自己辦的可以找小微律政。

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