想辦醫(yī)療器械公司?不知道需不需要辦證?不知道要準(zhǔn)備什么材料?不知道具體流程如何?不知道多久才能拿到證件正式開業(yè)?不要慌不要急，下面和小編來一起看看一些器械公司不得不知道的那點(diǎn)兒事。

　　part1◇醫(yī)療器械公司的分類

　　第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 (不需要辦證)

　　第二類 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械(需要辦證)

　　第三類 用于植入人體，于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。(需要辦證)

　　part2◇辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需要準(zhǔn)備的材料

　　1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);

　　2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng));

　　3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;

　　5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;

　　part3◇辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體流程

　　第一步 工商查名

　　所需材料：

　　1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書

　　2.投資人身份證明

　　3.注冊(cè)資金、出資比例

　　辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個(gè)工作日

　　第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

　　(一)《受理通知書》

　　所需材料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

　　(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定;

　　(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書;

　　(10)電子申報(bào)材料;(浦東藥檢需要);

　　(11)其它需提供的證明文件。

　　附：申請(qǐng)材料具體要求：

　　(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

　　(2)同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

　　(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

　　(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

　　(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日

　　第三步 工商注冊(cè)

　　所需材料：

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

　　2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書;

　　5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　(1)任命書(國(guó)有獨(dú)資);

　　(2)委派書(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

　　(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

　　9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

　　11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時(shí)間：材料齊全后，7個(gè)工作日

　　工本費(fèi)：視注冊(cè)資金而定

　　第四步 機(jī)構(gòu)代碼

　　所需材料：

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)

　　2、法人代表身份證明

　　辦理時(shí)間：正常為5個(gè)工作日;加急為1個(gè)工作日

　　第五步 稅務(wù)登記

　　所需材料：與工商材料相同

　　另需：

　　1、稅務(wù)登記表4份

　　2、機(jī)構(gòu)代碼證

　　以上材料需要2套

　　辦理時(shí)間：材料齊全15個(gè)工作日

　　最后整個(gè)流程大致需要三四個(gè)月的時(shí)間才能拿到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所以大家莫慌莫急，按照流程一步一步依法辦事。如果有任何疑問歡迎登錄http://www.jiadatongxun.com/進(jìn)行在線咨詢或者撥打熱線：4000-400-918咨詢。