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三類醫(yī)療器械分別指什么?

William 22201 2020-11-06 11:41:53

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的一起設備,我國主要將醫(yī)療器械 分為以下三類

 

第一類: 風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如:

 

創(chuàng)可貼、石膏繃帶(粘膠、粉狀型)、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

經(jīng)營活動則全部放開, 既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

 

第二類:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷?/font>

 

避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理, 分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

 

第三類:具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的。

 

輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理, 分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

 

以上就是三類醫(yī)療器械的介紹和主要器械,對想加入醫(yī)療行業(yè)的人來說,這些是一定要分清的。

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